La región del Sistema de la
Integración Centroamericana (SICA) dio un paso relevante hacia la armonización
de sus marcos regulatorios en materia de medicamentos biotecnológicos y
biosimilares, tras la realización del “Taller Regional para la Validación de la
Guía de Armonización Regulatoria”, celebrado del 13 al 15 de enero de 2026 en
el Centro de Formación de la Cooperación Española en Antigua Guatemala.
El encuentro, organizado por la
Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y
República Dominicana (SE-COMISCA),
la Fundación Estatal Salud, Infancia y Bienestar Social (FCSAI), la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) y el Centro de
Formación de la Cooperación Española (CFCE
Antigua) de la Agencia Española de
Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), permitió consensuar criterios técnicos y avanzar
en la validación de una propuesta de guía y marco normativo común para la
evaluación conjunta de estos medicamentos en la región.
La iniciativa se enmarcó en la segunda
línea de trabajo del proyecto EU-LAC VacMed-Equidad, una apuesta
estratégica de la Cooperación Española orientada a fortalecer las capacidades regulatorias
y tecnológicas en salud en América Latina y el Caribe. Impulsado por la AECID
desde 2023 mediante una subvención nominativa a la Fundación CSAI, el programa
articula esfuerzos institucionales de España y la región para mejorar el acceso
equitativo a medicamentos y vacunas seguros, eficaces y de calidad.
Según datos de la Organización Mundial
de la Salud (OMS), al menos dos mil
millones de personas en el mundo no tienen acceso regular a medicamentos
esenciales,
una brecha que afecta de manera desproporcionada a los países de ingresos
medios y bajos. En América Latina y el Caribe, la propia Organización
Panamericana de la Salud (OPS) ha
señalado que las limitaciones regulatorias, la fragmentación normativa y la
baja competencia en algunos mercados impactan directamente en los precios y en
la disponibilidad de tratamientos innovadores.
Frente a este contexto, la armonización regulatoria se posiciona como una
herramienta clave para reducir duplicidades, acelerar procesos de registro y
favorecer la competencia, sin comprometer los estándares de seguridad.
En el ámbito del SICA, los Estados
miembros, a través del Consejo de Ministros de Salud (COMISCA), habían
priorizado fortalecer el rol de sus autoridades regulatorias como garantes del
acceso a medicamentos de calidad. En esa línea, la Red Centroamericana de
Autoridades Reguladoras de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias
(REDCAM), creada en 2016, se consolidó como espacio técnico de coordinación
regional. Las decisiones adoptadas en este marco tienen carácter vinculante, lo
que otorga especial relevancia a los avances alcanzados durante el taller en
Antigua.
Durante las jornadas participaron 44
representantes de las autoridades regulatorias de Centroamérica y República
Dominicana, especialistas en evaluación de medicamentos biotecnológicos,
personal técnico de la Secretaría Ejecutiva del COMISCA y del Fondo España-SICA,
así como equipos de asesoría del proyecto. El trabajo se centró en acordar
criterios comunes para la implementación de la guía de evaluación conjunta,
promover el reconocimiento mutuo de medicamentos biotecnológicos y equivalentes
terapéuticos en la región y revisar la propuesta impulsada por la Presidencia
Pro Tempore de Costa Rica para la eventual creación de una agencia
centroamericana de regulación sanitaria.
Este segundo encuentro dio continuidad
a la hoja de ruta iniciada en junio de 2025 y representó un hito dentro del
componente de fortalecimiento regulatorio de EU-LAC VacMed-Equidad, liderado
por la AEMPS en coordinación con el Fondo España-SICA y la SE-COMISCA. El
proyecto, además, contempla una línea orientada al acceso equitativo a
medicamentos —en coherencia con la política española en esta materia y en
colaboración con la OPS— y otra dedicada a la transferencia de conocimiento
científico, liderada por el Instituto de Salud Carlos III en alianza con
instituciones de la región.
La apertura del taller estuvo a cargo
de la dirección del CFCE Antigua, junto con representantes del Fondo
España-SICA, de la Secretaría Ejecutiva del COMISCA y de la Fundación CSAI,
quienes subrayaron la importancia de consolidar marcos regulatorios robustos y
coordinados para garantizar tratamientos seguros y asequibles a la población.
Con este tipo de iniciativas, la AECID reafirmó
su compromiso con el fortalecimiento institucional del sector salud en
Centroamérica y el Caribe, aportando financiación, asistencia técnica
especializada y espacios de formación que facilitan el diálogo regional. El
avance hacia una evaluación armonizada de medicamentos biotecnológicos y
biosimilares no solo responde a estándares internacionales promovidos por Naciones Unidas en materia de acceso a la salud, sino que
también contribuye de forma concreta a mejorar la disponibilidad y
asequibilidad de terapias innovadoras para millones de personas en la región.